Wir übernehmen die Entwicklung & Fertigung Ihrer Medizingeräte
Vom ersten Konzept bis zum marktfähigen Seriengerät kann es in der Medizintechnik ein langer Weg sein. Aus diesem Grund haben unsere Ingenieur:innen von Mechatronic nicht nur die Medizingeräte-Entwicklung im Blick, sondern optimieren auch stetig die Entwicklungsprozesse. Egal, ob es sich um Software- oder Elektronikentwicklung, um mechanische Designs, Verifizierungsarbeiten oder Teilprojekte in der Komponentenentwicklung handelt – durch unsere Vernetzung setzen Sie mit YOOme auf einen kompetenten Partner.
Bei der Fertigung von Medizin- und In-Vitro-Diagnostik-Geräten gelten hohe regulatorische und dokumentarische Anforderungen für Medizinprodukte-Hersteller. Bei uns erhalten Sie alles aus einer Hand und auf höchstem Qualitätsstandard: Wir überführen Ihr Medizinprodukt nach der Entwicklung direkt an unserem Fertigungsstandort in Deutschland. Von dort aus liefern wir Geräte in die ganze Welt. Selbstverständlich erfüllen wir dort alle Anforderungen aus den Normen und Richtlinien ISO 13485, ISO 9001, FDA, CSA, CCC, Anvisa, UL und VdS, regelmäßige Audits bestätigen unsere Compliance.
An unserem Fertigungsstandord Höhn im Westerwald erfüllen wir alle Anforderungen aus den Normen und Richtlinien ISO 13485, ISO 9001, FDA, CSA, CCC, Anvisa, UL und VdS.
Unsere Leistungen für Ihren Erfolg
Wir fertigen Ihre Medizingeräte gemäß ISO 13485 schnell und sicher in Deutschland
Ist Ihre ISO 13485 zertifizierte Fertigung beeinträchtigt von rechtlichen oder politischen Änderungen im Ausland? Gemeinsam mit Ihnen holen wir die Fertigung zurück nach Deutschland zu unserem Fertigungsstandort – Sie profitieren dabei unter anderem von sicheren Lieferketten, kurzen Lieferwegen und höchsten Qualitätsstandard.
Durch unsere Test- und Zertifizierungsverfahren garantieren wir ein sicheres und marktreifes Medizingerät
Testen beginnt bei uns nicht erst dann, wenn das Medizingerät gefertigt wurde. Von Beginn an sorgen wir dafür, dass alle Aspekte der Geräteentwicklung über automatisierte Tests abgedeckt sind. Unsere Teststrategien beinhalten unter anderem Performance-, Belastungs- oder Regressions-Tests – denn nur so können wir für Sie ein sicheres und marktreifes Medizinprodukt entwickeln und fertigen.
Durch unser automatisiertes Testen erhöhen wir zudem die Effizienz im Entwicklungsprozess, denn wir treiben tagsüber die Entwicklung voran, während wir über Nacht automatisiert testen.
Mit unserer Vorentwicklung prüfen wir Ihre Idee auf Umsetzbarkeit
Bei unseren Ingenieur:innen liegt der Fokus auf Lösungen. Im Austausch mit Ihnen evaluieren wir die technische und industrielle Umsetzbarkeit Ihrer Idee. Schnell und unkompliziert erhalten Sie so Antworten auf Ihre Frage, und wir behalten auch die Kosten im Überblick – nach unseren Prüfungen wissen Sie direkt, ob sich die Entwicklung und Fertigung Ihres Medizingeräts im zuvor festgelegten preislichen Rahmen bewegt.
Alle Leistungen für Ihr Medizinprodukt im Überblick
Proof of Concept
Feasibility study
System- und Sicherheits-Konzept
Technische Risiko-Analyse
System-Entwicklung
Geräte-Entwicklung
Technisches Risk Management
Testing
Transfer to production
Serial production
