BAYOOCARE

Ihr Legalhersteller von Medizinprodukten

Wer ein Medizinprodukt international einführt, benötigt sehr detaillierte Kenntnisse über die Zulassung. Mit unseren Expert:innen von BAYOOCARE helfen wir Ihnen bei YOOme dabei, die Anforderungen der Zielländer zu verstehen und zu erfüllen. Wir begleiten Sie bei der erfolgreichen Inverkehrbringung Ihres Medizinprodukts.

Durch den TÜV Süd, als Benannte und Zertifizierungsstelle, sind wir gemäß ISO 13485:2016 und MDSAP zertifiziert. Zudem sind wir EU-VO 2017/745 Zertifikatsinhaber eines Risikoklasse IIb und eines IIa Produkts (NeoDoppler und Companion Med App). Als Legalhersteller, Bevollmächtigter oder Berater stehen wir Ihnen als Partner in über 30 Ländern zur Seite – in Europa, der Schweiz, Großbritannien und bald auch in den USA.

YOOme BAYOOCARE Legalhersteller MDSAP und TÜV Süd zertifiziert

  • Erscheint es Ihnen unmöglich, alle rechtlichen Anforderungen Ihres Medizinprodukts einzuhalten?

  • Sind Sie auf der Suche nach Unterstützung, um die passende Strategie bis zur Marktzulassung Ihres Medizinproduktes zu identifizieren?

  • Sie wollen im Falle eines Schadens abgesichert sein? Als Legalhersteller übernehmen wir die Haftung für Ihr Medizinprodukt und kümmern uns um die Vigilanz oder Pharmakovigilanz.

  • Erscheint es Ihnen unmöglich, alle rechtlichen Anforderungen Ihres Medizinprodukts einzuhalten?

  • Sind Sie auf der Suche nach Unterstützung, um die passende Strategie bis zur Marktzulassung Ihres Medizinproduktes zu identifizieren?

  • Sie wollen im Falle eines Schadens abgesichert sein? Als Legalhersteller übernehmen wir die Haftung für Ihr Medizinprodukt und kümmern uns um die Vigilanz oder Pharmakovigilanz.

Unsere Leistungen für Ihren Erfolg

Wir schaffen Ihre Medizinprodukte Compliance

Überlassen Sie regulatorische Themen rund um Ihr Medizinprodukt einfach uns. Ob Regulatory Affairs, Anforderungen an Qualität und Datenschutz oder weitere Compliance-Fragen: Für Sie behalten wir alles im Blick. Mit Legal Manufacturer as a Service bieten wir Ihnen als Legalhersteller einen Rundum-Service für Ihr Medizinprodukt – damit Sie das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich bestehen.

Wir begleiten Sie bei der erfolgreichen Markteinführung Ihres Medizinproduktes

EU Rep, CH Rep, UK Rep – Wo auch immer Sie die Zulassung Ihres Medizinprodukts oder In-Vitro-Diagnositika planen, wir erstellen für Sie im Rahmen unserer Launch Strategie ein Konzept inkl. Trendanalysen und Einordnung der Produktklassifizierung. Unsere BAYOOCARE Expert:innen überlassen bei YOOme nichts dem Zufall – für den erfolgreichen Launch und das Inverkehrbringen Ihres Medizinproduktes.

Im Schadensfall haften nicht Sie, sondern wir

Ihre Produktsicherheit hat für uns höchste Priorität. Sollte es doch zu Haftungsfragen kommen, können Sie sich voll und ganz auf uns verlassen. Denn wir übernehmen als Legalhersteller die Haftung für Ihr Medizinprodukt und kümmern uns um Vigilanz oder Pharmakovigilanz.

Alle Leistungen für Ihr Medizinprodukt im Überblick

Legal Manufacturer as a Service

Regulatorische & rechtliche Beratung

Haftung & rechtliche Liability

Konformitäts-
bewertung

Launch & Markt Strategie

Clinical Evaluation

EU-, CH & UK-Rep

Registrierung Ihrer Medizin Produkte

Erschließung neuer Märkte

Post-Market-Surveillance (PMS)