合法的医疗器械制造商

任何人在国际上进口医疗器械,都需要非常详细地了解授权程序。我们与 BAYOOCARE 的专家一起,帮助您了解并满足目标国家的要求。我们帮助您将医疗器械成功推向市场。

我们通过了 TÜV 南德意志集团的 ISO 13485:2016 和 MDSAP 认证。我们还是欧盟第 2017/745 号法规 IIb 和 IIa 级风险产品(NeoDoppler 和 Companion Med App)的证书持有者。作为合法制造商、授权代表或顾问,我们在欧洲、瑞士、英国以及美国等 30 多个国家都是您的合作伙伴。

YOOme BAYOOCARE Legalhersteller MDSAP und TÜV Süd zertifiziert
  • 您是否担心无法满足医疗器械的所有法律规定?

  • 您是否正在寻求支持,来帮助您确立医疗器械的上市策略,以便获得市场许可?

  • 您希望在遭受损失时获得保险? 作为合法制造商,我们将为您的医疗器械承担责任,并负责警戒和药物警戒。

  • 您是否担心无法满足医疗器械的所有法律规定?

  • 您是否正在寻求支持,来帮助您确立医疗器械的上市策略,以便获得市场许可?

  • 您希望在遭受损失时获得保险? 作为合法制造商,我们将为您的医疗器械承担责任,并负责警戒和药物警戒。

专业造就成功

医疗器械合规服务

您可以将医疗器械相关的监管问题交给我们。无论是监管事务、质量和数据保护要求,还是其他合规性问题,我们都会为您密切关注。通过 “合法制造商”服务,我们可以为您的医疗器械提供全方位服务,使您能够成功通 过合格评定程序。

医疗器械上市支持

欧盟代表、瑞士代表、英国代表,不论您计划在哪个地区获得医疗器械或体外诊断产品的批准,我们都将在我们的上市战略框架内为您制定一个概念,包括趋势分析和产品分类分级。在YOOme,我们的 BAYOOCARE 专 家将不遗余力,确保您的医疗器械能够成功上市并顺利进行市场推广。

如果出现损失,承担责任的将会是我们而不是您

您的产品安全对我们来说至关重要。如果出现责任问题,您可以完全信赖我们。因为作为合法的制造商,我们会为您的医疗器械承担责任,并负责警戒和药物警戒。

服务概览

担任合法制造商

监管与法律咨询

产品责任与法律责任

符合性评估

上市与市场策略

临床评估

欧盟、瑞士和英国代表

医疗器械注册

开拓新市场

上市后监督 (PMS)