从创意诞生到产品落地的整个生命周期
YOOme 为您开发医疗器械
YOOme 是欧洲最大的、致力于开发您的
医疗器械的企业联盟。 作为制造商，您可通过 YOOme 获取涵盖整个医疗器械开发全流程的
所有服务：构思、
方案设计与需求工程、医疗器械硬件和
Softwareentwicklung、网络安全、确认与验证、
设计、可用性与用户体验、上市及维护。
一站式解决方案，为您的医疗器械之旅保驾护航
我们将全程协助您完成医疗器械开发的全部五个阶段，从项目启动、概念设计、开发和验证，直至产品上市。
我们集医疗软件开发、机电一体化系统设计、用户体验设计、工业产品设计以及作为法定制造商提供的法规咨询于一体。由此，从可用性工程到上市后监督，我们能够一站式提供安全且符合标准的医疗器械。
| 服务组合 | 前期筹备 | 项目实施 | 量产与运营 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 服务概览 | 1. 启动 | 2. 概念设计 | 3. 开发 | 4. 确认 | 5. 上市 |
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（软件）可行性研究 / （软件）组件调研 / 质量管理 | 快速原型 / （软件）架构 / 合规规划 / 需求工程 | 软件工程 / 软件验证 / 风险管理 / 网络安全 | 技术文档 / DMR/DHF / 首次部署 / （软件）确认 | 上市后监督 / 托管与云服务 / 一至三级支持 |
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概念验证 / 可行性研究 / 技术尽职调查 | 系统与安全概念 / 需求分析 / 技术风险分析 | 系统开发 / 设备开发 / 技术风险管理 / 预合规测试 | 生产转移 / 工艺确认 / 试生产 | 批量生产 / 产品改进 / 售后服务 |
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用户研究 / 用户需求分析 / 用户画像定义 / 使用场景 | 交互概念 / 视觉界面设计 / 界面原型 / 用户体验测试 | 形成性评价 / 设计系统 / 用户体验咨询 | 总结性评价 | 上市后监督 / 市场推广支持 |
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市场调研 / 技术研究 / 设计分析与策略 / 企业设计策略 | 人机工程与工作流程分析 / 创意与创新 / 功能概念 / 设计概念 | 设计深化 / 技术开发 / 制造方案 | 细节设计 / 设计工程 / 移交工程部门 | 市场推广支持 / 生产支持 / 设计文档 / 产品设计手册 |
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法规与法律路径 / 预期用途研讨会 / 风险分类 / 市场策略 | 申请审核（公告机构） / 供应商资质审核 / 临床评价 / 法规与法律咨询 | 技术文件 / 合同与供应商管理 / 实施第一、二阶段审核 / 符合性评定 | 偏差报告沟通 / 医疗器械注册 / 开拓新市场 | 体系维护 / 履行上市后监督与警戒义务 / 责任与法律保障 |
您的 YOOme 专家团队
YOOme 由以下团队组成：BAYOOCARE（ 合法制造商）、BAYOOMED（ 医疗软件）、Mechatronic Medical Engineers（ 研发与制造）、Puls Produktdesign（产品设计与用户体验）以及UID（ 用户界面设计）。所有 YOOme 合作伙伴均隶属于拥有 300 多名员工的BAYOONET Group，并已共同实施了众多项目，开发了多种医疗器械，并在国际市场上进行了投放。
我们以这种方式支持您
在最初的咨询中，我们将共同梳理您的医疗器械项目现阶段的概况。如何最高 效地利用我们的专业知识来实现您的项目？选择在您：利用我们完备的全套产 业链，从创意构思到产品诞生，享受全流程开发服务；或从我们的团队中选取 特定领域的合作伙伴。
无论您目前处于哪个阶段：借助YOOme，我们都能为您项目匹配最合适的专家。
还有未解之谜吗？
